Specjalista/specjalistka

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• weryfikuje pod kątem formalnym dokumentację dotyczącą zgłoszeń i powiadomień, zmiany danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji,
• weryfikuje merytorycznie dokumentację dotyczącą zgłoszeń i powiadomień w związku z wymaganiami zawartymi w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i 2017/746 i ustawie o wyrobach medycznych pod kątem spełnienia definicji wyrobu medycznego, prawidłowości klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobu,
• przygotowuje opinie na podstawie wniosku naczelnika urzędu celno-skarbowego w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań wraz z weryfikacją dołączonej dokumentacji.
• przygotowuje korespondencję w związku z weryfikacją formalną i merytoryczną wniosków i dokumentacji zgłoszenia i powiadomienia takich jak: wezwania do uzupełnienia braków formalnych, wezwania do wyjaśnień, pismo o uznaniu zgłoszenia/powiadomienia za niedokonane,
• przygotowuje korespondencję na zapytania wnioskodawców w zakresie wymaganej dokumentacji oraz czynności związanych z dokonaniem zgłoszeń lub powiadomień na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, oraz udziela odpowiedzi na wnioski o dostęp do informacji publicznej.
• przygotowuje zakończone sprawy do zdania do archiwum zakładowego Urzędu,
• wprowadza zweryfikowane dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień do bazy danych.

Wymagania niezbędne

• znajomość przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746
• znajomość przepisów ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeń towarzyszących
• znajomość przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej
• znajomość przepisów regulujących postępowanie administracyjne - Kodeks postępowania administracyjnego
• umiejętność obsługi programów komputerowych MS Office
• znajomość języka angielskiego na poziomie dobrym
• umiejętność analitycznego myślenia, negocjowania, rozwiązywania problemów, działania w stresie, asertywności, komunikatywność.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe